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行業(yè)政策動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對倍他司汀制劑（包括甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀口服液、鹽酸倍他司汀口服溶液、鹽酸倍他司汀注射液、鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、注射用鹽酸倍他司?。┱f明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】項進行統(tǒng)一修訂。

2.國家醫(yī)保局就《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》及相關(guān)文件公開征求意見。2023年藥品目錄調(diào)整范圍包括：2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品，或新增適應(yīng)證/功能主治發(fā)生重大變化的藥品；2023年6月30日前獲批上市的鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品、罕見病用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；2023年12月31日協(xié)議到期的談判藥品等。

3.國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)方案》（以下簡稱《方案》）。根據(jù)《方案》，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）監(jiān)督實施示范建設(shè)工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔單位推進示范建設(shè)，其他省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)工作需要主動開展。示范期間，每個示范省份實現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人）使用5—10種符合GAP的中藥材。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則》?！吨笇?dǎo)原則》適用于開發(fā)目標為術(shù)后鎮(zhèn)痛的非阿片類新藥的臨床試驗設(shè)計。作用于外周阿片受體、不影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的臨床試驗設(shè)計也可參考本指導(dǎo)原則。需要開展橋接性研究的仿制非阿片類鎮(zhèn)痛藥物也可以參考臨床試驗設(shè)計的技術(shù)要點。

5.CDE就《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）公開征求意見，涉及丁丙諾啡納洛酮舌下膜等藥品。

6.CDE網(wǎng)站公示19個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及酮咯酸氨丁三醇注射液等藥品。（截至6月13日）

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局批準貝達藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納）上市。該藥品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。

2.國家藥監(jiān)局批準廣東思濟藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。該藥品益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準證明文件送達信息，共包括329個受理號，涉及浙江華海藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。（截至6月13日）

4.CDE承辦受理61個新藥上市申請，包括注射用SMP-656等藥品。（截至6月13日）

5.健友股份發(fā)布公告稱，公司子公司健進制藥收到美國食品藥品管理局（FDA）簽發(fā)的注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和100mg/瓶，單劑量的新藥簡略申請（ANDA）最終批準通知；公司子公司香港健友向美國FDA申報的唑來膦酸注射液，5mg/100mL (0.05 mg/mL)的ANDA申請獲得批準。

6.美諾華藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣路線Ⅱ（原料藥）的歐洲藥典適用性證書（CEP）。

7.和譽醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)被歐洲藥品管理局(EMA)授予優(yōu)先藥物資格，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者。

8.澤璟制藥發(fā)布公告稱，其在研產(chǎn)品注射用ZGGS15臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用于治療晚期實體瘤。

9.綠葉制藥發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品血脂康膠囊在烏茲別克斯坦獲批上市。

10.前沿生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品艾可寧收到哈薩克斯坦衛(wèi)生部核準簽發(fā)的藥品注冊證書。

11.石藥集團宣布，其開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物CPO301獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性或EGFR靶向治療無效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌患者。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.普洛藥業(yè)宣布與澤璟制藥簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，將開展CDMO項目的長期合作。

2.藥明生基與茂行生物美國公司T-MAXIMUM Pharmaceutical Inc共同宣布達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，藥明生基將為茂行生物的MT-027通用型CAR-T細胞產(chǎn)品在美國提供一體化測試、工藝開發(fā)、申報批生產(chǎn)及IND申報等全流程服務(wù)。

3.陽光諾和發(fā)布公告稱，公司全資子公司北京諾和德美醫(yī)藥技術(shù)有限公司、公司關(guān)聯(lián)方趙凌陽先生及其他投資人擬共同出資人民幣3000萬元設(shè)立南京諾和欣醫(yī)藥科技有限公司（最終以市場監(jiān)督管理部門核準的名稱為準）。其中，諾和德美擬認繳貨幣出資1560萬元，趙凌陽先生擬認繳貨幣出資540萬元。

藥品集中采購

1.安徽省藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行凝血類、心梗類臨床檢驗試劑集中帶量采購中選結(jié)果的通知》。此次集采中選結(jié)果將于2023年7月1日起執(zhí)行，采購周期為2年，采購周期屆滿后，可根據(jù)市場發(fā)展變化、采購和供應(yīng)等實際情況延長采購期限。產(chǎn)品范圍包括凝血六項檢驗試劑：凝血酶原時間(PT)、凝血酶時間(TT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、D-二聚體(D-Dimer)、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)；心梗三項(POCT檢測方式)檢驗試劑：肌紅蛋白、肌鈣蛋白(I或T)、肌酸激酶同工酶。

2.河南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年6月底藥品協(xié)議期滿接續(xù)和使用工作的通知》?！锻ㄖ分赋?，國家組織藥品集采第二批采購周期3年、第四批采購周期2年的中選產(chǎn)品，協(xié)議期滿后延長協(xié)議期至2023年12月31日，中選企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)執(zhí)行原集采落地文件；國家組織藥品集采第四批采購周期3年的中選產(chǎn)品，湖北中成藥聯(lián)盟中選產(chǎn)品，江西四省抗生素聯(lián)盟注射用哌拉西林鈉中選產(chǎn)品，河南十三省聯(lián)盟采購周期2年的中選產(chǎn)品，按要求組織下一采購年度醫(yī)藥機構(gòu)報量及購銷合同的簽訂；河南十四省聯(lián)盟藥品集采部分中選產(chǎn)品，國采第二、第四批河南十三省聯(lián)盟接續(xù)采購藥品集采采購周期1年的中選產(chǎn)品，6月30日協(xié)議期滿后征求相關(guān)中選企業(yè)意見，確認接續(xù)的中選產(chǎn)品繼續(xù)執(zhí)行原帶量采購政策，組織報量和簽訂協(xié)議。